苗卫庆委员：

您好！您提出的关于“促进我区医疗器械企业创新发展”的建议收悉，我局高度重视,局长召集相关股室召开专题会议研究。现答复如下：

首先，感谢您对促进我区医疗器械企业创新发展的关心和支持。目前我局主要从以下几个方面加强医疗器械行业监督管理工作。

一是按照市委市政府对优化营商环境的工作要求，结合我区实际，持续深化放管服改革，以方便医疗器械等企业开办为导向，以解决实际问题为抓手，着力“减环节，减材料，减时限”，提升行政审批效能，打造不见面审批服务、延时服务、特别服务等，进一步激发市场主体活力。今年以来新开办三类医疗器械公司4家、二类医疗器械备案企业1家。

（一）持续压缩企业开办时间。将企业开办环节压减到1个环节，开办时间压缩为半个工作日，材料齐全，符合法定形式，即报即批，当场出照，进一步放宽医疗器械经营企业准入门槛。

（二）推行注销便利化改革。简易注销公告时间压缩为20个工作日，通过企业注销“一网通”网上服务专区实现部门数据共享，企业可以在线申请完成全部注销手续，实现了“最多跑一次”或“零跑腿”，进一步畅通医疗器械经营企业退出通道。

（三）持续推进“证照分离”改革。

建立特别服务机制，实施“特事特办”，通过全程跟踪指导服务，一次性帮助医疗器械经营企业完成网上申请、信息填报、材料上传、受理审批等全部登记办理环节，以优质服务解决企业开办难题。

（四）推进“企业开办+N项服务”

将更多事项纳入N项服务覆盖范围，在电子化平台开设“一网通”服务专区，将设立登记、印章刻制、申领发票、社保登记等各类企业开办事项和网上服务资源，全部合并到企业登记环节。线下设立“企业开办”专窗，实现了医疗器械经营企业开办“只进一门、只对一窗、只跑一次”。

二是结合核酸检测试剂及疫情防控物资质量开展了医疗器械经营使用质量日常监督检查工作。目前，顺河辖区共有医疗器械经营企业86家，其中三类器械经营企业32家，二类备案经营企业54家；医疗器械使用单位82家，其中三级医院2家、二级医院1家、一级医院4家，乡镇医院2家、社区服务站、村卫生室和个体诊所72家；无一类医疗器械生产企业。今年以来共出动执法人员260余人次，检查医疗器械经营企业78家，医疗机构检查82家，制作现场检查笔录160份，下达《责令改正通知书》8份，实现了对经营使用单位的全覆盖管理。收集三类医疗器械经营使用风险自查报告32份，强化了经营使用单位主体责任。针对设立PCR实验室的核酸检测试剂使用单位-开封市人民医院、中医院、妇幼保健院等3家医疗机构开展了新冠病毒检测试剂使用质量专项检查。协助市所完成医疗器械省级日常监督抽检6批次，现场核查新开办、到期换证、变更经营地址医疗器械经营企业7家。

三是主动服务企业。从2021年5月开始组织开展高值医用耗材集中带量采购和使用工作，未取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人(备案人)，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的才可参加，达不到要求的就没有资格参加省医药集中采购平台竞标，也就意味着企业将无法把产品卖到医疗机构，面临倒闭的风险。区局了解到企业面临的困境后，提前介入，上门指导开封市若辉商贸有限公司成为河南省医药集中采购平台中标企业的协议配送企业，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，逐条逐项对照整改，从采购、验收、储存、销售和不良事件监测等环节依法依规经营，并加强质量管理岗位和员工的业务培训，使企业在质量标准、供应稳定性、企业信用等方面都得到提高，达到集中带量采购的要求，2021年11月1日，该公司成为了河南省医药集中采购平台中标企业江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司的协议配送企业。专门向市人民医院骨科配送中标产品接骨板（骨钉）。进一步明显降低患者医药负担，指导企业加强管理，

苗卫庆委员，关于组织医疗器械经营企业成立行业协会一事，我局已经建议市市场监督管理局协调市卫健委组织成立开封市医疗器械行业协会。

感谢您对我们工作的支持！

                             2022年9月2日