开封市顺河回族区市场监督管理局 行政处罚决定书 汴顺市监处字〔2023〕14号

开封市顺河回族区市场监督管理局

行政处罚决定书

汴顺市监处字〔2023〕14号

当事人：开封顺河回族区秦旗口腔诊所                

主体资格证照名称：《营业执照》 

统一代码（登记证号）：92410203MA9FRQDK16                 

住所（地址）：开封市顺河回族区公园路3号附2号                   

经营者：秦旗

身份证号码：410203********1519

联系地址：开封市顺河回族区公园路3号附2号

2023年 3月27日，开封市顺河区市场监管局对开封顺河回族区秦旗口腔诊所经营使用的医疗器材进行现场检查，现场检查发现：当事人正在使用Clear Power Thread 25（一盒），为进口无中文说明书，无中文标签的医疗器械，已使用一半。3月29日立案调查。

现查明：当事人2022年8月17日从网上购入进口无中文说明书，无中文标签的医疗器械Clear Power Thread 25一盒，并进行了经营使用。进货价格是168元，该医疗器械用于牙科正畸。使用这款医疗器械是按次收费，每次收费5元，现已使用了十几次。采购医疗器械Clear Power Thread 25时索要了供货方的相关证件复印件，同时有在网上购买的交易记录。2023年 3月27日，开封市顺河区市场监管局对开封顺河回族区秦旗口腔诊所经营使用的医疗器材进行现场检查，现场检查发现：Clear Power Thread 25（一盒），为进口无中文说明书，无中文标签的医疗器械。截止到案发，购进的医疗器械已使用一半，使用这款医疗器械是按次收费，每次收费5元，现已使用了十几次。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一、《营业执照》复印件和《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各一份证明当事人经营主体资格；

证据二、负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份及权限；                               

证据三、现场检查笔录一份证明依法现场检查，发现一盒进口无中文说明书，无中文标签医疗器械的现场检查情况。

证据四、询问笔录一份，证明经营使用不符合进口医疗器械标准的事实。

证据五、网上交易记录复印件一份，证明当事人购进不符合进口医疗器械标准的医疗器械事实。

证据六、现场检查照片四张，证明现场检查的合法性及当事人经营使用不符合进口医疗器械标准的医疗器械事实。

以上证据均有出证人签字确认。

根据以上查明的事实，本局于2023年3月30日依法向当事人送达汴顺市监罚告字（2023）第12号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证的要求。   

当事人经营使用不符合进口医疗器械标准的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”之规定。鉴于在调查过程中，当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；经营金额较小，违法所得较少，违法行为轻微，社会危害性较小的，具有从轻处罚情节。

综上所述，根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项之规定，“第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”决定责令当事人改正，并罚款10000元。      　                        

当事人在接到本处罚决定起十五日内将罚款缴至中国工商银行开封市鼓楼街支行（开封市财政局非税收入财政专号，账号1703020309049036297）。逾期不缴纳每日按罚款总额的3﹪加处罚款；拒不缴纳的，将申请人民法院强制执行。

当事人如不服此决定，可自接到本处罚决定书之日起六十日内向开封市顺河回族区人民政府申请复议，也可以依法在六个月内直接向人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止本决定的执行。                           

开封市顺河回族区市场监督管理局

二〇二三年四月七日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份报送上级机关